Risco para transtornos do neurodesenvolvimento em crianças? – prática de cura

Começou a revisão de medicamentos contendo topiramato

topiramato é um ingrediente ativo usado no tratamento de epilepsias e para a prevenção de enxaqueca é usado. Sabe-se que tomar medicamentos contendo topiramato mulheres grávidas o risco de malformações elevado. Agora, essas drogas têm um risco neurológico potencialmente aumentado deficiências de desenvolvimento verificado em crianças.

De acordo com uma notificação recente do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM), o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de medicamentos contendo topiramato em relação ao risco de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez.

Aumento do risco de malformações

De acordo com as informações, medicamentos contendo topiramato são aprovados na União Européia (UE) para tratamento de epilepsia, para profilaxia de enxaqueca e em alguns países em associação com fentermina para perda de peso.

Já se sabe que o uso de medicamentos contendo topiramato em gestantes aumenta o risco de malformações elevado. As mulheres com epilepsia que estão a ser tratadas com medicamentos contendo topiramato para as suas convulsões são aconselhadas a evitar a gravidez e a consultar o seu médico se desejarem engravidar.

De acordo com os especialistas, os medicamentos que contêm topiramato não devem ser usados ​​para prevenir enxaquecas ou para controlar o peso corporal em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não tenham métodos contraceptivos altamente eficazes (contracepção) usar, ser usado.

Transtornos do Espectro Autista e Deficiência Intelectual

A revisão foi motivada por um estudo recente publicado na revista JAMA Neurology, que indicou um risco potencialmente aumentado de distúrbios do neurodesenvolvimento, particularmente distúrbios do espectro do autismo e deficiência intelectual, em crianças cujas mães tomaram medicamentos contendo topiramato durante a gravidez.

a estudar foi baseado em dados de vários países nórdicos (Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia) e incluiu informações de mais de 24.000 crianças expostas a pelo menos um medicamento antiepiléptico antes do nascimento. Destas crianças, 471 foram expostas apenas ao topiramato, incluindo 246 filhos de mães com epilepsia.

Em julho de 2022, o PRAC começou a rever os resultados do estudo como parte de um avaliação de sinal de segurança começou. O Comitê irá agora realizar uma análise aprofundada dos dados disponíveis sobre os benefícios e riscos do uso de medicamentos contendo topiramato em mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar para as indicações aprovadas.

De acordo com a informação, o comité tratará nomeadamente das medidas em curso para minimização de risco e avaliar se são necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos do uso de medicamentos contendo topiramato nessas mulheres.

Continuar a receber fundos por enquanto

Enquanto a revisão estiver em andamento, os medicamentos contendo topiramato devem continuar a ser usados ​​de acordo com as recomendações aprovadas. informação do produto ser aplicado, de acordo com o comunicado.

as mulheres devem tudo perguntas ou preocupações discuta o seu tratamento com medicamentos contendo topiramato com o seu médico ou farmacêutico.

Os pacientes devem fazer tratamento antiepiléptico não canceleantes de falar com o seu médico.

Na sequência desta revisão, o PRAC emitirá um recomendação manter, alterar, suspender ou retirar as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo topiramato. A EMA publicará esta recomendação. (de Anúncios)